Ensayos clínicos: una oportunidad para los pacientes

Los ensayos clínicos prueban la eficacia y la seguridad de nuevos medicamentos o técnicas médicas mediante su aplicación en seres humanos. El. Dr. Antoni Mayol, especialista en medicina general del Centro Médico Mútua General de Catalunya, nos habla sobre la relevancia de los ensayos clínicos en la práctica médica cotidiana.

¿Qué son los ensayos clínicos y cómo se realizan? Los ensayos clínicos son una evaluación experimental de un procedimiento, una técnica quirúrgica, un producto sanitario o un fármaco, para intentar conocer su seguridad y/o su eficacia. Se trata de comparar un fármaco nuevo, que pensamos que va a ser útil, con fármacos o tratamientos ya existentes cumpliendo la normativa vigente en cada país o de cada región.

Una vez aprobado este protocolo por las autoridades sanitarias (ya sea a nivel de comunidad autónoma, a nivel de país, a nivel europeo, etc.), se pone en marcha el ensayo clínico en un número X de pacientes, que se van controlando de una manera periódica durante todo el periodo de realización. En función del objetivo pueden ser más o menos largos y se controla que no existan reacciones adversas o que al menos sean menores que las ya existentes en otros tratamientos. Una vez recogidos los datos que se han captado durante toda la duración del ensayo clínico, se realiza un análisis estadístico para ver de manera real si el fármaco (o lo que hayamos testado) es superior o no a otro ya existente.

Es muy importante para esta práctica que el paciente sea informado de una manera clara y que firme lo que llamamos un “consentimiento informado”. Sin esta firma del paciente conforme conoce los pros y los contras, no se puede realizar.

¿Qué objetivos tienen los ensayos clínicos? El objetivo en cuanto a los médicos, al personal sanitario que pone en marcha el estudio y a los pacientes es, básicamente, ver si el nuevo fármaco, procedimiento o técnica es superior a otro. Y todos los beneficios están enfocados al paciente, porque si se comprueba que el ensayo clínico funciona, el personal sanitario dispondrá de una nueva herramienta para poder aplicarles un tratamiento mejor.

¿Qué impacto tienen los ensayos clínicos y cómo se evalúan? En nuestro país, el impacto de los ensayos clínicos es muy grande porque tenemos un gran número de centros sanitarios y una gran población en la cual existe un gran número de enfermedades. Por tanto disponemos de un gran número de pacientes con patologías similares que podemos estudiar a la vez, si es el caso.

Actualmente, ¿qué nivel de aplicación tienen los ensayos clínicos en la práctica médica? En la práctica médica, los ensayos clínicos son muy importantes. Hoy en día, muchos pacientes con una patología y con unos parámetros que puedan ser incluidos en el ensayo clínico, se pueden beneficiar de los diversos estudios que se hacen en diferentes hospitales. Es muy diferente de lo que ocurría hace unos años, cuando los ensayos clínicos estaban implementados exclusivamente en ciertos países y ciertos centros, con lo cual los pacientes, cuando podían, tenían que trasladarse allí. Ahora, en nuestro país existen una gran cantidad de ensayos clínicos, por lo que se pueden estudiar una gran variedad de patologías.

¿Cómo podría aumentarse la iniciativa y el impacto de los ensayos clínicos? La puesta en marcha de ensayos clínicos básicamente depende de un tema económico. La persona, grupo de personas o industria farmacéutica a que le interesa poner en marcha un ensayo clínico principalmente ha de tener en cuenta el tema económico. El gasto de su puesta en marcha y del seguimiento y la evolución es muy alto y, por ahora y desgraciadamente en nuestro país, la cantidad de la que dispone el erario público para ponerlos en marcha ensayos clínicos es pequeña.

Básicamente y como pasa en muchos países, la principal promotora de ensayos clínicos es la industria farmacéutica. Ojalá, con el tiempo, la cantidad de inversión pública que se pueda realizar en este tipo de pacientes y en este tipo de experimentación, sea mucho más alta.